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申请材料目录: (一)药品类易制毒化学品生产、经营申请表(附件2)。 (二)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《企业法人营业执照》复印件。 (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)。 (四)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置)。 (五)企业及其工作人员无违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的说明材料。 (六)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。
对申请资料的要求: 申报资料的一般要求: 1、申请项目及内容准确,申请材料完整、清晰,使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,内容应完整、清楚,不得涂改。 2、申请人提交的资质证书必须有效。 3、申报资料所附图片必须清晰易辨。 (二)申报资料的具体要求: 《药品类易制毒化学品生产申请表》 该表是申请人提出药品类易制毒化学品生产申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,需加盖单位公章。
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