申报条件：

1、申报注册产品的定性符合法规、规章的要求；

2、注册产品标准需经审查认可；

3、产品的自测报告或全性能检测报告符合产品标准规定的要求；

4、产品的使用说明书符合相关规定；

5、产品的生产条件符合要求，有相应的出厂检验设备、仪器及相应的生产设备。

申报材料：

1、医疗器械产品注册申请表(一式二份)；

2、医疗器械生产资质证明；

3、注册产品标准及编制说明；

4、产品全性能自测报告；

5、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6、产品使用说明书；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。